15 mayo, 2021

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Autorizan reclutamiento para ensayo de vacuna para el covid-1 de Janssen ,por Invima

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En  comunicado emitido por la entidad, se explica que antes de dar inicio de enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía “allegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenecidad, es decir la respuesta protectora contra el virus” de las pruebas que se desarrollan en Estados Unidos y Belgica.

Según el Invima, el 10 de septiembre se recibieron los resultados del cohorte 1 de los países en mención y al ser evaluados se comprobó que “ofrece la respuesta requerida para dar inicio a la fase 3 en el país”.

“Queremos informar a la opinión pública que luego de analizar la información allegada al Invima el pasado 10 de septiembre por parte de la compañía farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson referente a las fases 1 y 2 del ensayo clínico de la vacuna contra la Covid-19, hemos decidió autorizar, a partir del 21 de septiembre, el proceso de reclutamiento en 10 instituciones del país”, señala Julio César Aldana, director general del Invima.

si él organismo lo considera necesario se podrá “interrumpir o solicitar la modificación de dicha fase”.Aldana expresó

Estos son: Clínica de la Costa, en Barranquilla; Fundación Centro de Investigación Clínica CIC, de Medellín; Bluecare Salud S.A.S, en Bogotá; y el hospital Pablo Tobón Uribe, en Medellín.

El reclutamiento a nivel mundial empezará desde el 21 de septiembre.